Patienteninformation zum MiniMIZER RING Magenring Implantat

(nach MDR Artikel 18)

Liebe Patientin, lieber Patient
Wir, Bariatric Solutions International GmbH mit Sitz in der Schweiz, sind seit mehr als einem Jahrzehnt auf dem Gebiet der bariatrischen Chirurgie rund um den Globus bekannt. Wir haben ein Portfolio alternativer, innovativer Produkte entwickelt und möchten dies auch weiterhin tun. Wir konzentrieren all unsere Bemühungen darauf, Patienten zu einer neuen Lebensqualität zu verhelfen. Dies erreichen wir unter anderem, indem wir Chirurgen neue Optionen und verbesserte Materialien zur Verfügung stellen, um ihre Arbeit sicherer, schneller und besser zu machen. Mit der Entscheidung, sich einen MiniMIZER Magenring von Bariatric Solutions International GmbH implantieren zu lassen, haben Sie eine ausgezeichnete Wahl getroffen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg für diesen neuen Lebensabschnitt.

Der Anwendungsbereich des MiniMIZER RINGs ist für Patienten vorgesehen, deren Body Mass Index (BMI) größer als 35 ist (wenn zwei Co-Morbiditäten vorliegen), oder größer als BMI 40. Der MiniMIZER RING wird bei Patienten implantiert, die aufgrund ihrer krankhaften Fettleibigkeit die chirurgische Notwendigkeit zum Eingriff einen Gastric Bypass, Mini Gastric Bypass, eine Sleeve Gastrectomy (Schlauchmagen) oder die Revisionen dieser vorherigen Eingriffe benötigen, um eine Gewichtsreduzierung herbeizuführen. 

Der MiniMIZER RING formt eine passive Restriktion (Einschränkung) um den Neomagen (neu entstandenen Magen). Durch die Implantation soll eine Vergrößerung des Restmagens oder die Vergrößerung des Magen-Darm-Anschlusses verhindert werden. Dies führt im Ergebnis zu einer langfristigen und nachhaltigen Gewichtsabnahme. 
Es ist unser Anliegen, dass Sie erfolgreich an Gewicht verlieren können und möchten Ihnen deshalb einige wichtige Informationen an die Hand geben. Bitte lesen Sie die nachfolgenden Informationen sorgfältig durch und wenden sich bei Fragen an Ihren zuständigen Arzt.

Internationaler Implantatausweis (INTERNATIONAL IMPLANT CARD)
Nach Ihrer Operation haben sie einen Implantatausweis erhalten. Auf diesem finden sie alle Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Lotnummer, der einmaligen Produktkennung UDI (Unique Device Identifier), der Referenznummer sowie unserer Anschrift und  Webseite ist auf dem Implantatausweis zu finden.  

Erläuterung der Symbolik auf dem Implantatausweis

Anweisungen für den Patienten zum Verhalten nach dem Einsatz eines MiniMIZER Magenrings
Nach der Implantation des MiniMIZER RINGs ist es wichtig, dass Sie sich an die Ess-, Trink- und Verhaltensempfehlungen Ihres bariatrischen Chirurgen halten.  

Eventuelle Nebenwirkungen und Komplikationen
Unerwünschte Nebenwirkungen, die durch das Einsetzen eines MiniMIZER Magenrings verursacht werden könnten, sind: 
• Erbrechen und Übelkeit
• Fremdkörpergefühl
• Sodbrennen
Sollten Sie unter einer dieser aufgeführten Nebenwirkungen, Durchfall oder Schmerzen im Bauchbereich leiden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Mögliche äusserst seltene Komplikationen/Risiken, die auftreten könnten, sind:
• Verstopfung des Speiseröhren-Magen-Durchganges
• Erosion (Abrieb der Magenwand durch den Magenring)
• Migration (Durchwachsen des Magenringes durch die Magenwand)
• Verrutschen
• Silikonallergie 

Vorsichtsmaßnahmen
Durch zu schnelles Essen, ohne angemessene Intervalle und/oder ohne angemessenes Kauen kann es passieren, dass Nahrung im Magen stecken bleibt, was wiederum Erbrechen auslösen kann.

Falls die feststeckende Nahrung sich nicht zeitnah löst, muss sie möglicherweise gastroskopisch (durch einen Eingriff durch den Mund/Speiseröhre) entfernt werden. 

Während des Gewichtsverlustes müssen die Patienten regelmäßig vom Arzt auf Anzeichen von Mangelerscheinungen, Anämie oder andere damit verbundene Komplikationen untersucht werden.

Entzündungshemmende Mittel, die den Magen irritieren können, wie z. B. Aspirin und steroidfreie entzündungshemmende Medikamente sollten nur unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen und nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden.

Interaktion mit anderen verwendeten Medizinprodukten
Es sind keine Risiken bekannt, die durch Interaktion mit anderen verwendet Medizinprodukten entstehen könnten. Daher sind keine Vorsichtsmaßnahmen und andere Maßnahmen bekannt, die durch den Patienten oder eine medizinische Fachkraft ergriffen werden müssten.

Wechselwirkungen mit medizinischen, bildgebenden Verfahren
Der MiniMIZER RING ist mit den gängigen bildgebenden Verfahren in der Medizin wie Röntgen und Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) kompatibel. Weisen Sie jedoch immer den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal auf das Vorhandensein des Implantates hin.

Der MiniMIZER RING zeigt weder bei durchleuchtenden Verfahren von Terraherz Scannern an Flughäfen noch Geschäften an. Bei Unsicherheit weisen Sie das Personal auf das Implantat hin.

Regelmäßige Kontrollen und Überwachung durch einen Arzt 
a) Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, müssen regelmäßig von ihrem Arzt untersucht werden. Dies gilt auch für Fälle, in denen der MiniMIZER RING verwendet wurde.
b) Die Nahrungsaufnahme kann bei einer Fehlfunktion den MiniMIZER RINGs schmerzhaft, schwierig oder sogar unmöglich sein
c) Wenn der Patient eines der oben genannten Symptome bemerkt, sollte er 
sofort den Arzt, der den MiniMIZER RING implantiert hat, konsultieren
d)  Es sollte nicht von einer unbegrenzten Lebensdauer des Implantates ausgegangen werden, obwohl es bisher keine Anzeichen für das Nachlassen der Produkteigenschaften des MiniMIZER RINGs gibt. Bariatric Solutions International GmbH verlässt sich diesbezüglich auf Ihren Chirurgen, der Ihnen alle potentiellen Risiken der Operation verantwortungsvoll zu erklären hat.
e) Derzeit sind keine Faktoren bekannt, die die Lebensdauer des Magenringes verkürzen oder verlängern könnten
f) Derzeit sind keine Vorsichtsmaßnahmen und sonstigen Maßnahmen bekannt, die am oder kurz vor dem Ende der erwarteten Lebensdauer des Magenrings getroffen werden sollten.
g) Bei einer erneuten Gewichtszunahme sollte der Patient umgehend den implantierenden Arzt aufsuchen. 

Materialien und Inhaltstoffe
Das Implantat besteht aus Silikon mit 7% Bariumsulfat und 0.25% Color-Masterbatch. Es gibt keine Herstellungsrückstände, die ein Risiko für den Patienten beinhalten könnten.

Berichterstattung
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt auftritt, sollte umgehend dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Weiterführende Informationen für behandelnde Ärzte
Weiterführende Informationen für behandelnde Ärzte können auf unserer Webseite https://bariatric-solutions.com/minimizer-gastric-ring/ gefunden werden oder über direkte Kontaktaufnahme: info@bariatricsolutionsinternational.com.

Ihr Bariatric Solutions International Team